科技成果

成果简介

医用钛及钛合金是矫形外科临床应用最广泛的医用金属材料人工关节。然而，相关植入体使用寿命短，是临床应用面临的普遍挑战！根本原因在于钛及钛合金模量过高及表/界面生物惰性，不能主动刺激骨细胞/组织功能，导致植入体与周边骨组织整合性不够。尤其对骨质疏松患者群(>9000万)而言，植入体固定非常困难。本成果面向国家/地方植入医疗器械的重大战略需求，紧跟国际研究前沿，围绕生物材料生物功能性及植入体药械结合的研发主线，基于细胞外微环境原理，探究生物材料界面微环境特征如何调控骨/骨关节修复的核心科学问题，系统地研究生物材料界面微环境特征与细胞相互作用规律及分子机制，提供生物材料表面功能化关键技术，最终为骨/骨关节修复提供新材料。

植入体与宿主的生物反应首先发生在材料界面，诱发细胞粘附到组织形成的生物级联反应。如何构建生物功能性界面并赋予植入体主动刺激细胞/组织功能的性能，提高其使用寿命，是医疗器械研发关键科学问题之一。本项目创建生物功能性界面与骨髓基质干细胞双向“交流”调控的理论假说。利用双酸腐蚀及阳极氧化等技术制备系列钛基多尺度微米、微/纳米、纳米结构，揭示微/纳米结构>纳米结构>微米结构的生物学响应规律。率先将层层组装技术(LBL)技术引入到钛基生物材料界面工程，获专利授权。进而，利用LBL技术构建生物因子插层多层结构，调控骨髓间充质干细胞的分化，并促进植入体的骨整合性。首次在钛材表面构建“三明治”界面结构，调控成骨细胞/破骨细胞动态生长平衡，开发出具有骨质疏松治疗功效的钛基新型植入器械。

市场及经济效益分析

我国人口老龄化、交通事故和运动创伤等导致骨/骨关节损伤剧增，骨关节病患者已达1.2亿人。此外，我国骨质疏松的患者>9000万人，也是骨/关节损伤的高危人群。 我国骨创伤患者年达300万人次，但用于创伤、脊柱以及关节患者的材料和器械植入率仅分别达患者数的2.7%、1.0%和0.4%，分别仅相当于美国的1/8、1/6和1/108。然而，高端医用钛合金人工关节等植入体严重依赖进口（>70%），国内三甲医院几乎全依赖国外进口产品（>95%）。伴随我国经济水平及医保体系的逐步完善、患者对提高生活质量的更高需求，发展新方法/技术，促进产品升级换代、研发自主知识产权的医用钛合金植入器械具有重要经济和社会效益！

以我国骨创伤患者300万人次/年，平均每人次骨修复材料及器械消费5万计，该领域市场份额/需求约1500亿/年。人工关节占临床骨修复材料及器械按10%的比例计算，市场需求约150亿/年。