科技成果

成果简介

开发背景：现有人工椎间融合器存在椎体融合延迟甚至骨不连、椎体下沉等问题，人工骨在大段骨缺损修复时也存在10-15%的骨不连问题。其医源外的核心原因主要是：初期稳定性不足、力学性能不匹配、骨细胞力学刺激不足。本课题组在生物力学和力生物学的指导下，针对上述问题设计研发了一类高强度可降解形状记忆聚氨酯，将其用于加工椎间融合器和人工骨，创新性地利用其高力学性能和形状性能实现椎体的快速有效融合或骨缺损的快速骨性修复。

产品简介：该高强度可降解形状记忆聚氨酯具有自主知产权，拉伸模量为2.5-3.5 GPa，拉伸强度为50-60 MPa，压缩强度为100-140 MPa，形状记忆温度在37-50℃可调，是迄今文献报道中力学强度最优的可降解线性聚氨酯材料。可单独或与β-TCP或羟基磷灰石复合用于加工具有形状记忆性能的骨科产品，如形状记忆椎间融合器、形状记忆人工骨、形状记忆骨螺钉等，目前市场上尚无形状记忆骨科产品。

技术成熟程度：已完成高强度可降解形状记忆聚氨酯的实验室合成工艺优化；完成了化学结构、分子量、热性能、力学性能（拉、压、弯、冲）、流变性能、形状记忆性能等理化性能和体外生物学性能（按GB/T16886要求）的自评；完成了加工性的评价（挤出、注塑、溶液浇注、3D喷绘/低温沉积）；建成了3D打印人工骨的打印工艺并完成了骨缺损修复能力的动物评价；建立了椎间融合器的注塑成型工艺并对其力学性能进行了评价；建立了骨螺钉的注塑成型工艺并对其力学性能进行了评价。

产品的有益特征：

1）兼具高力学性能和形状记忆性能，保证硬组织应用环境对材料力学性能的要求；

2）形状记忆性能使椎间融合器、人工骨或骨螺钉可以轻松植入缺损部位，使手术更方便、简易；

3）植入缺损部位后会发生形状回复，从而完全填充缺损间隙，并主动对缺损周围组织施加压力，保证初期稳定性的同进对周围骨系细胞产生力学刺激，更有利于正常的骨代谢和矿化，最终形成骨性融合；

4）形状记忆聚氨酯可透过X线，不会产生伪影和遮挡，方便医生评估融合情况。

市场及经济效益分析

我国每年大约有350万人因交通事故出现不同程度的骨缺损，每年大约有150万件骨移植手术。大量病人并未实施手术，大段骨缺损者不得不实施截肢手术，理论上的市场容量还能转化为实际市场。

椎间融合器方面，目前临床上所使用的椎间融合器主要是钛合金融合器，聚酰胺-66/羟基磷灰石融合器，碳纤维融合器和PEEK融合器。根据中研普华统计数据，近年来我国椎间融合器产量和使用量一直在持续增长。从国内椎间融合器生产方面来看2017年国内产量约9500000件，但专注生产椎间融合器的企业较少，主要原因是国内大部分企业如创生、康辉医疗等创伤类是主体生产环节，椎间融合器所属大类脊柱类占比普遍不超过30%，融合器方面产能利用率较高。根据Allied Market Research发布的《椎间融合器市场产品，手术类型和终端用户：全球机遇分析和行业预测，2017-2023》，2017年全球椎间融合器市场占18.9亿美元，预计到2023年将达到23亿美元，从2018年到2023年的复合年增长率为3.4％。其中亚太地区的将以最高为6.6％的年复合增长率增长。

本实验室所开发的形状记忆人工骨/椎间融合器具有材料模量与人体骨骼更接近，更好的骨传导活性，可生物降解性和降低手术难度性的优势，与市场现有产品相比是更为理想的人工骨和椎间融合器民，完全拥有替代目前临床应用最广泛的人工骨和椎间融合器的潜力，具有广阔的使用前景，经济效应巨大。